La Gniaque

mercredi 16 février 2011

Herceptine, tout ce qu'il faut savoir

Voici un article de l'European Medicines Agency (EMA) faisant le point sur Herceptine. Il date de juin 2010. Je l'ai trouvé très bien fait, abordant tout ce qu'il faut savoir sur mon traitement miracle.
Je recopie le document ci-dessous mais vous trouverez la source ici, sur le site de l'EMA.

Résumé EPAR à l’intention du public

Herceptin
trastuzumab

Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Herceptin. Il explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l’a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d’utilisation de Herceptin.

Qu’est-ce que Herceptin?

Herceptin est une poudre destinée à être reconstituée en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine). Le principe actif est le trastuzumab.

Dans quel cas Herceptin est-il utilisé?

Herceptin est utilisé pour traiter les types de cancers suivants:

• le cancer précoce du sein (lorsque le cancer s'est propagé dans le sein ou les glandes sous le bras, mais pas dans d'autres parties du corps) après chirurgie, chimiothérapie (médication destinée à traiter le cancer) ou radiothérapie (traitement au moyen de radiations);

• le cancer du sein métastatique (lorsque le cancer s’est propagé dans d’autres parties du corps). Il est utilisé en monothérapie chez les patients n’ayant pas répondu à des traitements antérieurs. Il est également utilisé en association avec d’autres anticancéreux: en association avec le paclitaxel ou le docétaxel chez les patients qui n’ont pas encore reçu de traitement pour leur maladie métastatique, ou avec un inhibiteur de l’aromatase chez les patientes ménopausées et dont le cancer est sensible aux hormones;

• le cancer gastrique métastatique (un type de cancer de l’estomac), en association avec la cisplatine et, soit la capecitabine soit le 5-fluorouracil (autres médicaments anticancéreux).

Herceptin ne peut être utilisé que s'il a été démontré que le cancer présente une «surexpression» de HER2: cela signifie que le cancer produit une protéine spécifique, appelée HER2, en grandes quantités à la surface des cellules tumorales.

Le médicament n’est délivré que sur ordonnance.

Comment Herceptin est-il utilisé?

Le traitement par Herceptin ne doit être initié que par un médecin expérimenté dans l’administration d’anti-cancéreux.

Herceptin est administré sous la forme d’une perfusion de 90 minutes chaque semaine ou toutes les trois semaines pour le cancer du sein et toutes les trois semaines pour le cancer gastrique. Pour le cancer précoce du sein, le traitement est administré pendant un an ou jusqu’à ce que la maladie se manifeste à nouveau. Pour le cancer métastatique du sein ou gastrique, le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu’il reste efficace.

La perfusion peut être associée à des réactions allergiques; il convient donc de surveiller le patient pendant et après la perfusion. Les patients qui tolèrent les 90 premières minutes de perfusion peuvent en recevoir des suivantes pendant 30 minutes.

Comment Herceptin fonctionne-t-il?

Le principe actif de Herceptin, le trastuzumab, est un anticorps monoclonal. Un anticorps monoclonal est un anticorps (type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître et s’attacher à une structure spécifique (appelée antigène) présente sur certaines cellules du corps. Le trastuzumab a été conçu pour s’attacher au HER2. En s’attachant au HER2, le trastuzumab active des cellules du système immunitaire, qui détruisent alors les cellules tumorales. Trastuzumab empêche également HER2 de produire des signaux incitant la croissance des cellules tumorales. Environ un quart des cancers du sein et un cinquième des cancers gastriques présentent une surexpression de HER2.

Quelles études ont été menées sur Herceptin?

Dans le cancer précoce du sein, Herceptin a été étudié dans une étude principale qui a impliqué plus de 3 000 patients ayant déjà subi une intervention chirurgicale, une chimiothérapie ou une radiothérapie. La moitié des patients ont reçu Herceptin, l’autre moitié non. L’étude a mesuré le nombre de cancers réapparaissant chez les patients ailleurs dans le corps.

Dans le cancer du sein métastatique, Herceptin a été étudié dans quatre études principales. Une étude s'est intéressée à l'utilisation de Herceptin en monothérapie chez 222 patients qui n’avaient pas répondu à un traitement antérieur, tandis que deux autres études ont porté sur l’utilisation de Herceptin en association avec le paclitaxel ou le docetaxel chez 657 patients au total; enfin, une autre étude a examiné l’association de Herceptin et de l’anastrozole (inhibiteur de l’aromatase) chez 208 femmes ménopausées. Ces études ont mesuré le nombre de patients ayant répondu au traitement, ou encore le délai de survie sans aggravation de leur cancer.

Dans le cancer gastrique métastatique, Herceptin en association avec la cisplatine et soit la capecitabine soit le 5-fluorouracil a été comparé avec la même association mais sans Herceptin dans une étude principale portant sur 594 patients. Le principal critère d’évaluation de l’efficacité était la durée de survie des patients.

L’ensemble des études a porté sur les patients dont les cancers présentent une expression de HER2.

Quel est le bénéfice démontré par Herceptin au cours des études?

Dans le cancer précoce du sein, 8 % des patients sous Herceptin ont connu une récidive du cancer durant la première année de traitement (127 sur 1 693), contre 13 % des patients n’ayant pas reçu le médicament (219 sur 1 693).

Dans le cancer du sein métastatique, 15 % des patients qui n’avaient pas répondu à un traitement antérieur ont répondu à Herceptin. Quand il était utilisé en association avec paclitaxel ou docetaxel, environ la moitié des patients ont répondu à Herceptin, contre environ un quart de ceux ayant reçu paclitaxel ou docetaxel en monothérapie. Les patients traités par Herceptin en association avec l’anastrozole ont également vécu plus longtemps sans que leur cancer ne s’aggrave (4,8 mois en moyenne) que ceux ayant reçu l’anastrozole en monothérapie (2,4 mois en moyenne).

Dans le cancer gastrique métastatique, les patients qui présentent des niveaux plus élevés d’expression du HER2 ayant reçu Herceptin ont survécu pendant 16,0 mois en moyenne, contre 11,8 mois chez ceux ayant reçu la cisplatine et soit la capectabine soit le 5-fluorouracil en monothérapie.

Quel est le risque associé à l’utilisation de Herceptin?

Les effets indésirables les plus couramment observés sous Herceptin (chez plus d’un patient sur 10) sont les suivants: neutropénie fébrile (faible taux de neutrophiles, un type de globules blancs combattant l’infection et la fièvre), tremblements, vertiges, maux de tête, diminution de la tension artérielle, augmentation de la tension artérielle, rythme cardiaque irrégulier, palpitations (rythme cardiaque irrégulier ou rapide), flutter cardiaque (contractions rapides du cœur), respiration sifflante, dyspnée (difficultés à respirer), diarrhée, vomissements, nausée (sensation de malaise), gonflement de la lèvre, douleurs abdominales (mal au ventre), érythème (rougeurs), éruption cutanée, gonflement du visage, arthralgie (douleur articulaire), sensation de constriction musculaire, myalgie (douleurs musculaires), asthénie (faiblesse), douleurs dans la poitrine, frissons, fatigue, symptômes grippaux, douleurs et pyrexie (fièvre).Les effets indésirables lies à la perfusion, tels que frissons, fièvre, éruption cutanée, nausées et vomissements, tendent à se produire lors des premières perfusions et deviennent moins fréquents par la suite. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Herceptin, voir la notice.

Herceptin ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au trastuzumab, aux protéines de souris ou à l’un des autres composants. Il ne doit pas être administré non plus à des patients ayant de graves problèmes respiratoires au repos dus à leur cancer ou nécessitant une oxygénothérapie.

Herceptin peut provoquer une cardiotoxicité (atteinte de la fonction cardiaque), notamment une insuffisance cardiaque (quand le cœur ne fonctionnent plus aussi bien qu’il le devrait). Il convient d’accorder une attention particulière aux patients ayant des antécédents de problèmes cardiaques ou dont la tension artérielle est élevée et il importe de surveiller la fonction cardiaque de tous les patients pendant la durée du traitement.

Pourquoi Herceptin a-t-il été approuvé?

Le CHMP a estimé que les bénéfices de Herceptin sont supérieurs à ses risques et a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.

Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de Herceptin?

La société qui fabrique Herceptin effectue d’autres études sur la cardiotoxicité, s'intéressant notamment aux instructions destinées aux médecins et aux méthodes d'identification des patients présentant un risque de problème cardiaque, pour assurer leur surveillance étroite.

Autres informations relatives à Herceptin:

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union européenne pour Herceptin à Roche Registration Limited, le 28 août 2000. L’autorisation de mise sur le marché est valable pour une période illimitée.

L’EPAR complet relatif à Herceptin est disponible ici. Pour plus d’informations sur le traitement par Herceptin, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Dernière mise à jour du présent résumé: 06-2010.

Petites remarques :

Lorsque je venais d'apprendre que j'avais des métastases et que j'aurais Herceptine à vie. J'avais lu tout ce que j'avais pu trouvé sur internet. J'avais bien compris que la contre indication majeure était les problèmes cardiaques. J'espérais tellement que mon petit cœur allais supporter le seul produit pouvant me sauver. Ça fait presque 5 ans qu'il tient le coup, je viens encore de passer mon échographie cardiaque qui me donne le feu vert pour continuer.

Ensuite j'avais lu sur ces articles que dans le cas des cancers métastasés, herceptine faisait gagner 3-4 mois de survie. On ne peut pas dire que ça soit rassurant et porteur d'espoir. Heureusement j'avais échangé avec des femmes sur le forum des Impatientes qui avaient fait partie des premières à le tester en France et malgré leurs métastases, elles avaient dépassé ces 4 mois. L'une d'elle, jamais en rémission, malgré des métastases cérébrales et osseuses étaient toujours en vie 4 ans après. Ce sont ces femmes qui m'ont redonné espoir. J'ai osé pensé que ce qui était vrai pour elles, pouvait l'être pour moi et j'en suis la parfaite preuve. Pratiquement 5 ans après, toujours sous herceptine, je suis en vie, en rémission complète et Florence dont je parle dans l'article précédent, arrive à 8 ans, toujours en rémission malgré des métastases hépatiques au départ.

Si on faisait confiance aux statistiques, nous sommes jeunes, mangeant sainement, pas en surpoids, pratiquant une activité régulière, j'ai même allaité 15 mois ma seconde fille, nous n'aurions pas dû avoir un cancer du sein et pourtant c'est bien ce qui m'est tombé dessus. Si les stats ont menti une première fois, pourquoi pas une seconde fois? c'est ce que je m'évertue à faire. J'aurais dû mourir, n'avoir que quelques mois de survie et pourtant je suis toujours en vie, travaillant, élevant mes filles, faisant du sport, profitant de la vie. Pourquoi pas vous ?

Alors lorsqu'ils écrivent encore une fois dans cet article, concernant les cancers du sein métastasés, qu'herceptine fait gagner quelques malheureux de mois de survie, n'en croyez rien, les stats ne veulent rien dire.